DiGA und DTx
Integrierte, digitale Gesundheitsanwendungen, die individuell auf PatientInnen zugeschnitten werden, haben das Potential sehr vielen Menschen den Umgang mit ihrer Krankheit zu erleichtern und die medizinische Versorgung nachhaltig zu optimieren. Mit dem Digitalen Versorgungsgesetz (DVG) wurden die regulatorischen Rahmenbedingungen definiert, die z.B über das DiGA-Fast-Track Verfahren einen Weg in den ersten Gesundheitsmarkt.
Medizinprodukte
Um als DiGA zugelassen zu werden muss die digitale Anwendung ein Medizinprodukt niedrigerer Risikoklassen sein, die Anforderungen der EU-Medizinproduktverordnung (MDR) erfüllen und PatientInnen mit einer digitalen Hauptfunktion Nutzen stiften.
Datenschutz- und sicherheit
Personalisierte Therapien basieren auf Gesundheitsdaten, die oft personenbezogen sind. Unter Einhaltung der Datenschutz-Grundverordnung (DS-GVO) entscheiden PatientInnen selbst mit wem sie ihre Daten teilen.
Positiver Versorgungseffekt
Mit digitalen Begleitern können PatientInnen ihre Kompetenz zum Umgang mit der Krankheit verbessern und die Therapietreue erhöhen. Ärzten kann dabei die Behandlung erleichtert werden. Diese Effekte müssen mit vergleichenden Studien belegt werden.
Gemeinsam schneller ans Ziel
Mit den Kompetenzen unseres erfahrenen, interdisziplinären Teams aus EntwicklerInnen, MedizinerInnen, GesundheitswissenschaftlerInnnen und Kaufleuten betrachten wir Ihr Projekt von Beginn an aus den relevanten Perspektiven.
Gerade bei digitalen Medizinprodukten ist die ganzheitliche Betrachtung in der frühen Entwicklungsphase wichtig, um bei Studien, Zulassungen und Registrierung keine Verzögerungen zu riskieren.
Sie planen die Entwicklung und Einführung einer digitalen Gesundheitsanwendung und suchen einen kompetenten Partner? Dann freuen wir uns über Ihre Kontaktaufnahme und einen ersten Austausch.